Август - Теневой рынок инъекционной косметологии: актуальные проблемы и решения

Журнал "Руководитель. Здравоохранение" №8 (56) август 2017

Автор: Дмитрий БАТЮКОВ, пластический хирург медицинского центра «Антес Мед», к.м.н.

Рынок услуг по инъекционной косметологии достаточно активно развивается не первый год — как во всем мире, так и в Беларуси. Однако вместе с легальным рынком не менее активно растет и рынок теневой косметологии. Для понимания актуального состояния проблем, связанных с этим рынком, и возможных путей их решения редакция попросила высказать свое мнение экспертов, много лет легально работающих в сфере эстетической медицины.

 Проблема теневой медицинской косметологии в Беларуси существует не первый год. Достаточно высокая стоимость препаратов для инъекций, самих услуг и большой спрос на них у женской половины населения порождают предложения на рынке, существующем вне правового поля.

У данной проблемы есть две стороны: одна связана с нелегальным оборотом препаратов на основе ботулинического токсина типа А, филлеров и других препаратов, использующихся в косметологии, как инъекционных, так и нет; вторая — с нелегальным оказанием услуг с использованием указанных препаратов. Обе эти проблемы тесно связаны, ведь если отсутствует возможность приобрести препарат нелегально, то и оказание услуги с его применением становится невозможным. А если нет спроса на нелегальные препараты, то их производство и продажа становятся нерентабельными. В то же время риски для здоровья пациентов, обратившихся к теневым косметологам, связаны как с применением нелегальных препаратов (контрафактных, несертифицированных и незарегистрированных в Беларуси, с истекающим сроком годности, неясными условиями транспортировки, хранения, подделок под видом дорогих препаратов), так и с тем, кто и в каких условиях делает инъекции с их применением.

Более подробно о проблеме теневого рынка препаратов для эстетической медицины могут рассказать представители компаний, официально поставляющие данные препараты на белорусский рынок. Я бы хотел акцентировать внимание на проблеме теневого рынка услуг в области медицинской косметологии.

О качестве услуг. Довольно часто в нашу клинику обращаются женщины, — в основном в возрасте от 20 до 40 лет, — воспользовавшиеся услугами теневых косметологов. Причины обращения разные — отсутствие эффекта; воспалительные процессы в зоне инъекции или местах установки нитей; деформация части лица; некроз тканей, узлы, уплотнения, отеки в определенных отделах лица. Указанные последствия связаны как с введением препаратов на основе ботулинического токсина типа А, так и филлеров на основе гиалуроновой кислоты, гидроксиапатита кальция и других. Иногда теневые косметологи делают инъекции препаратов, которые сложно идентифицировать по внешним признакам осложнений, вводят нерассасывающиеся гели. Некоторые из перечисленных эффектов можно нейтрализовать, не прибегая к хирургическому вмешательству (например, филлеры на основе гиалуроновой кислоты), при наличии других оно неизбежно (нагноения, деформации тканей). Порой для устранения осложнений требуется длительное лечение. И если все же удается убрать нежелательный эффект, то не всегда это ведет к восстановлению первоначального состояния соответствующего участка лица.

Об исполнителях. Часто услуги по инъекционной косметологии оказывают лица, не имеющие медицинского образования, — мастера по маникюру или педикюру, парикмахеры, массажисты, тату-мастера, медсестры, т.е. люди, не имеющие необходимых знаний и навыков для безопасного введения инъекций в область лица, даже если они и посетили какие-то семинары по применению тех или иных косметологических препаратов. Все эти люди называют себя докторами, косметологами, активно распространяя эту информацию среди клиентов и при рекламе в Интернете. Соответственно, такие «специалисты» часто не учитывают объем препарата, который достаточен для введения именно данному клиенту; идут на поводу у клиентов и делают инъекции в опасные зоны; не учитывают пропорции лица клиента; не подбирают препарат с учетом состояния кожи и тканей лица, в которые он будет вводиться; подменяют один косметологический препарат другим; используют препараты с истекшим сроком годности, несертифицированные препараты и т.д. Но самое главное, они нарушают технику введения препаратов, что может привести к необратимым последствиям. Не обладая знаниями и умениями по диагностике и лечению осложнений, они часто оставляют пациента один на один с возникшей проблемой.

Среди теневых косметологов встречаются также лица с высшим медицинским образованием — врачи разных специальностей, в т.ч. врачи-косметологи. Однако это не гарантирует клиенту полную удовлетворенность результатами услуги или отсутствие осложнений, т.к. условия оказания таких услуг тоже имеют значение.

Об условиях оказания услуг. Теневые косметологи, как правило, оказывают услуги на дому, в косметологических салонах, не имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, иногда нелегально арендуют помещения в медицинских центрах. Соответственно, нельзя гарантировать, что в этих помещениях соблюдены санитарно-эпидемиологические нормы, касающиеся медицинской деятельности, в частности требования асептики и антисептики, что приводит к осложнениям в виде воспаления, нагноения. Судя по видеороликам в белорусском и зарубежном сегментах Интернета, такие люди имеют весьма поверхностное представление о безопасности услуги, стерильности, обработке кожи и, собственно, манипуляции. Как ни странно, у них зачастую много фолловеров, их лайкают, восторгаются фото «до и после». Как специалист, могу сказать, что многим из тех, кому такие косметологи делают инъекции, просто везет. Но не всегда.

При оказании услуг нелегально исполнитель часто не выясняет противопоказания, уж точно не дает клиенту подписать информированное согласие, не заключает договор и не выдает чек об оплате услуги. То есть теневой косметолог не заинтересован в существовании каких-либо доказательств оказания услуги нелегально. А когда возникает конфликт, такой «специалист» заявляет пациенту: «Кто Вы? Впервые Вас вижу».

У теневого косметолога нет возможности воспользоваться специальным оборудованием, препаратами, прибегнуть к помощи врача-аллерголога, реаниматолога, других специалистов в случае аллергической реакции у клиента на инъекцию, анафилактического шока, а также для предотвращения осложнений в виде некроза или слепоты при случайном введении препарата в сосуды лица или другие опасные зоны.

Все это создает риски неблагоприятных исходов для клиента и его невозможность защитить свои права. 

О последствиях для клиентов. Нелегальные услуги по медицинской косметологии не всегда приводят к нежелательным для клиентов последствиям. Во многих случаях они действительно улучшают черты лица, в худшем случае не дают ожидаемого эффекта. Но если осложнения все же наступают, то это приводит к потере времени клиента на их устранение в легально работающей клинике; неприятным психологическим переживаниям; физическому дискомфорту; побочным эффектам от принятия антибиотиков, гормональных препаратов, применяемых для лечения; изменению черт лица не в лучшую сторону. Также необходимо учитывать повышенную травматичность корректирующих методик, иногда оставляющих после себя следы в виде рубцов. И, конечно же, все это влечет для клиента дополнительные затраты финансовых средств. 

Почему женщины обращаются к теневым косметологам? Причин обращения женщин к теневым косметологам, на мой взгляд, несколько.

Первая связана с тем, что женщина не знает о том, кто имеет право совершать те или иные манипуляции, а кто нет, какие документы подтверждают право исполнителя оказывать такие услуги.

Вторая причина связана со стоимостью этих услуг. У теневых косметологов она может быть в два раза ниже, чем в легально работающей клинике. Однако бывают случаи, когда стоимость услуг у теневых косметологов в полтора раза выше, чем среднерыночная легальная цена на них.

Третья связана с наличием положительных результатов услуги, оказанной теневым косметологом, и передачей этой информации по «сарафанному радио».

Наконец, клиенты не имеют информации о возможных побочных эффектах и рисках при оказании таких услуг теневыми косметологами вне помещения легально работающей клиники.

Как бороться с теневыми косметологами? Если в обществе есть какая-то проблема, особенно имеющая незаконный подтекст, то с ней в первую очередь должны бороться правоохранительные органы, налоговые органы, ведь теневая косметология — это незаконная деятельность, нередко связанная с причинением вреда здоровью граждан.

Не менее важно информировать потенциальных потребителей услуг медицинской косметологии о том, кто имеет законное право оказывать такие услуги и в каких местах, а также о возможных последствиях обращения к теневым косметологам с приведением практических примеров и статистических данных.

Сергей КОЗЛЕНКО, главный врач центра эстетической медицины «Шайнэст»

О «врачах-гастролерах». Не только белорусские граждане нелегально оказывают услуги медицинской косметологии. Бывает, в Минск приезжают так называемые «врачи-гастролеры». В основном из Москвы. Снимают кабинет в каком-нибудь салоне красоты и в течение не более двух дней принимают большое количество клиентов. Для привлечения женщин на странице врача в социальной сети размещается реклама типа  «Минск, я еду к вам!», а в салоне ведется предварительная запись на прием. Учитывая количество желающих омолодиться у этого врача, на каждую пациентку выделяется минут двадцать. Соответственно, о выяснении противопоказаний и соблюдении методик выполнения инъекционных процедур, думаю, не идет и речи.

Через два дня врач уезжает. Кому-то услуга может быть оказана некачественно — получен не тот результат, который женщина ожидала, а у кого-то даже могут возникнуть осложнения. И в таких ситуациях женщина не знает, что ей делать. В лучшем случае «врач-гастролер» консультирует по телефону. Но обычно он недоступен. При этом не во всех случаях такой «специалист» имеет медицинское образование.

Ольга КОСТЕЛИЦКАЯ, менеджер по продажам ООО «Лигматон», официального дистрибьютора компании Ипсен Фарма (Франция) в Беларуси

Для достижения косметологического (омолаживающего) эффекта в области лица — разглаживание мимических морщин — в современной эстетической медицине активно применяют препараты на основе комплекса ботулинического токсина типа A (далее — ботулотоксин). Самым известным из них является «Ботокс».

Поскольку ботулинический токсин типа А — это лекарственное средство, препараты на его основе допускаются к реализации и медицинскому применению после их регистрации в реестре лекарственных средств Республики Беларусь, который ведет Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (далее — Центр экспертиз). На текущий момент в данном реестре зарегистрировано только два таких препарата — «Диспорт» (500 единиц) производства Ипсен Биофарм (Великобритания) и «Нейронокс» производства Медитокс Инк. (Республика Корея).

От редакции

В государственном реестре лекарственных средств России зарегистрированы следующие препараты на основе ботулотоксина: «Ботокс» производства Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд (Ирландия); «Ботулакс» производства Хюгель Инк. (Республика Корея); «Релатокс» производства Научно-производственного объединения по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации; «Ксеомин» производства Импфштоффверк Дессау-Торнау ГмбХ (Германия); «Лантокс» производства Ланчжоусский институт биологической продукции (Китай).

Несмотря на интеграцию экономики России и Беларуси в рамках ЕАЭС, применение данных препаратов в Беларуси является незаконным, т.к. они не зарегистрированы в реестре лекарственных средств Республики Беларусь.

Применение незарегистрированных в Беларуси препаратов на основе ботулотоксина представляет правовые риски для легально работающей клиники, но не останавливает тех, кто оказывает услуги в области медицинской косметологии нелегально, например в квартирах, парикмахерских, салонах красоты. При этом речь идет не только о применении препаратов, произведенных официально, но и об их фальсификатах. Существуют также препараты на основе ботулотоксина, несертифицированные ни в одной стране мира, например, китайский «Эстетокс».

О соблюдении холодовой цепи. Кроме очевидных рисков для здоровья пациента при применении фальсифицированных и несертифицированных препаратов на основе ботулотоксина, большое значение имеет проблема, связанная с соблюдением температурных режимов транспортировки и хранения указанных препаратов, в т.ч. произведенных легально.

Конкретизирую эту проблему на примере препарата «Диспорт», т.к. наша компания является эксклюзивным импортером в Беларусь и поставщиком в клиники республики именно этого препарата.

Как всем хорошо известно, данный препарат имеет особые условия хранения и транспортировки — от +2 до +8 градусов, и его  нельзя замораживать. Официальный дистрибьютор ООО «Лигматон» гарантирует соблюдение холодовой цепи на всех этапах транспортировки и хранения препарата «Диспорт» (500 единиц). Это подтверждается документами на всех этапах транспортировки и хранения препарата.

Для хранения препарата в требуемом температурном диапазоне у нас есть специализированное оборудование, которое даже при отключении электропитания поддерживает нужную температуру.

Соответственно, при нелегальном обороте «Диспорта» вряд ли все данные условия транспортировки и хранения соблюдаются. Известны случаи, когда ампулы с данным препаратом нелегально ввозились в Беларусь, будучи спрятанными в дорожных сумках, обшивке сидений и даже где-то возле двигателя автомобиля.

Это касается и других препаратов на основе ботулотоксина.

Введение пациенту препаратов с нарушенной холодовой цепью, равно как и с истекшим сроком годности, в лучшем случае не даст ожидаемого эффекта. В худшем — приведет к осложнениям и даже смерти пациента.

О контроле качества. Несмотря на то, что безопасность «Диспорта» подтверждена сертификатом качества завода-изготовителя, на реализацию каждой партии данного препарата мы получаем разрешение в Центре экспертиз после фактического проведения испытаний содержимого ампулы каждой новой партии.

Если же препарат находится в обороте нелегально, то ни о каком контроле качества речи не идет. Нелегальные поставщики не могут предоставить указанных документов.

Об условиях поставки. Мы поставляем препарат на условиях безналичного расчета и только в те клиники, которые имеют в штате врача-косметолога или врача-дерматолога, который прошел у нас обучение и получил сертификат, подтверждающий право работы с «Диспортом». У частной клиники должна еще быть лицензия на медицинскую деятельность, включающая услуги в области косметологии или пластической эстетической хирургии. То есть мы не работаем с организациями, в которых не соблюдены указанные условия, и с физическими лицами, даже если это врач-косметолог. По требованию завода-изготовителя «Диспорта» мы ведем базу обученных нами врачей. Также для них мы проводим различные поддерживающие семинары и конференции.

Нелегальные поставщики «Диспорта», да и других аналогичных препаратов, менее разборчивы в выборе покупателя, для них главное — реализовать больше упаковок (флаконов) препарата. Соответственно, нет гарантии, что инъекцию препарата пациенту будет вводить квалифицированный специалист, а не парикмахер, тату-мастер или косметолог, не знающий анатомии лица и техник введения препарата, либо медицинская сестра, врач-терапевт и т.п.

Об информированном согласии. С «Диспортом» мы поставляем в клиники бланки информированного согласия, разработанные заводом-изготовителем. Кроме информации о действии препарата, противопоказаниях и рекомендациях пациенту после проведения процедуры бланк содержит протокол коррекции, в котором врач указывает область коррекции, количество единиц и общую дозу введенного препарата, его серию, срок годности, сведения о растворителе и его объеме, а также протокол динамического осмотра.

Иногда пациент приходит в клинику и говорит: «Доктор, вы вводите мне не “Диспорт”». Врач спрашивает: «Почему?» и слышит в ответ: «Потому что я не подписала зелененькое информированное согласие».

При оказании услуг нелегально исполнитель, скорее всего, не будет получать информированное согласие пациента и заботиться о дозах вводимого препарата с учетом ранее введенных пациенту инъекций, что может повлечь осложнения.

Вообще борьба с нелегальным оборотом ботулотоксинов — это сфера ответственности правоохранительных органов. Однако не меньшее значение имеет и информирование граждан о последствиях обращения к тем, кто оказывает услуги инъекционной косметологии нелегально.

Ольга БИРУК, директор ООО «Ароша групп», эксклюзивного импортера препаратов для контурной пластики и оборудования для салонов красоты и клиник

Кроме препаратов на основе ботулинического токсина типа А в косметологических целях в Беларуси применяют также препараты контурной пластики, в частности филлеры. Существуют филлеры на основе гидроксиапатита кальция, поли-L-молочной кислоты и др. В Беларуси более распространены филлеры на основе гиалуроновой кислоты, они занимают 95 % рынка филлеров.

Филлеры являются изделиями медицинского назначения и подлежат регистрации в реестре медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь.

Официальными поставщиками филлеров различных торговых наименований являются компании, уполномоченные их производителями на поставку филлеров в Беларусь.

Проблема рынка филлеров в Беларуси связана с обращением на нем филлеров, произведенных на заводе их официального производителя, но ввезенных компаниями, не уполномоченными производителем на их продажу в Беларуси (серый рынок), а также контрафактных препаратов (черный рынок).

Серый рынок. Серый рынок составляют компании, которые не являются официальными дилерами или дистрибьюторами производителей филлеров на территории Беларуси, ведь официальный производитель не будет поставлять им свою продукцию. У таких компаний, как правило, отсутствуют документы, подтверждающие приобретение филлеров у их официального производителя или даже у дилера или дистрибьютора официального производителя в другом государстве. Соответственно, ни они, ни наша компания не можем гарантировать, что поставляемые ими препараты являются оригинальными или что в процессе их транспортировки и хранения был соблюден температурный режим.

Справочно:

диапазон температур при  транспортировке и хранении филлеров на основе гиалуроновой кислоты составляет от +4 до +20 (у некоторых производителей — +25) градусов.

Таким образом, мы не можем гарантировать, что препараты с серого рынка безопасны для пациентов и что они не отпускаются физическим лицам, делающим инъекции с их применением, нелегально. По нашим подсчетам объем серого рынка филлеров в Беларуси как минимум в два раза больше объема продаж нашей компании.

Черный рынок. Препараты с черного рынка представляют еще большую угрозу для пациентов, поскольку отсутствуют гарантии того, что при их изготовлении соблюдены надлежащие условия производства и что их состав отвечает условиям безопасности. Это же касается и соблюдения условий транспортировки и хранения.

Поставляемые нами препараты имеют два отрывных стикера с нанесенным на них номером партии, по которому можно отследить, кто и когда их поставил. Это гарантия того, что препарат ввезен официально, и его качество гарантировано. Один стикер мы рекомендуем вклеивать в карточку пациента, второй можно отдать пациенту вместе с его экземпляром информированного согласия.

Несмотря на то, что результат неудачной инъекции филлера — в отличие от инъекции ботулотоксина — быстрее и проще устранить, применив гиалуронидазу, для пациента существует два основных риска в случае, если препарат вводит не специалист либо делает это не в помещении клиники.

Если инъекцию делает не специалист. Этот риск связан с тем, что лица, не имеющие медицинского образования либо специального медицинского образования, не владеют методиками правильного введения препарата, даже если они посетили где-нибудь в России или Украине семинары по применению тех или иных филлеров. Соответственно, если препарат ввести не туда, куда нужно, у пациента может наступить слепота либо некроз. Поэтому на наши семинары и мастер-классы мы допускаем только врачей-косметологов, имеющих соответствующую квалификацию.

Если инъекцию делают вне клиники. Данный риск связан с тем, что если что-то пошло не так при введении филлера вне помещения клиники, исполнитель не может быстро среагировать, чтобы не допустить у пациента осложнений или летального исхода, т.к. у него нет противошоковых и других специальных препаратов, а вызов службы скорой медицинской помощи для него не желателен.

Данный риск присутствует, даже если инъекцию филлера делает вне помещения клиники легально практикующий врач-косметолог. Бывают ситуации, когда для недопущения последствий в виде слепоты требуется введение специального препарата в глазное яблоко пациента. Это может сделать только хирург-офтальмолог.

Часто вне клиники инъекции филлеров делаю те, кто не имеет большого клинического опыта и не сталкивались с какими-нибудь непредвиденными ситуациями.

По нашему мнению, существующие лицензионные требования и условия к персоналу частных клиник и невозможность государственных трудоустроить всех, кто прошел переподготовку по специальности врач-косметолог, частично способствуют тому, что не имеющие достаточного опыта врачи-косметологи принимаются делать инъекции на дому, ведь в сфере эстетической медицины можно неплохо заработать. Если бы частным клиникам разрешили принимать на работу врачей-косметологов, не имеющих первой или высшей квалификационной категории и пятилетнего стажа, с закреплением их за более квалифицированным специалистом, можно было бы частично решить проблему их трудоустройства и нелегальной деятельности.

«Серые» и «черные» поставщики филлеров, а также нелегально работающие косметологи отнимают долю рынка у легально работающих поставщиков и клиник не только конкурируя «в тени», но и тем, что подрывают доверие к инъекционной косметологии. Государство, в свою очередь, недополучает налоговые отчисления.

На наш взгляд, объем нелегального рынка медицинской косметологии можно уменьшить, информируя потенциальных клиентов о последствиях для их здоровья процедур, оказываемых вне клиник, и о том, кто имеет, а кто не имеет право оказывать такие услуги.

Павел СКУРАТ, юрист

Для того чтобы решить какую-то проблему, нужно прежде всего признать ее существование, изучить, пожелать решить и выделить для этого необходимые ресурсы.

Выше эксперты обозначили проблему. Я бы хотел рассмотреть возможные варианты ее решения.

На теневом рынке медицинской косметологии взаимодействие осуществляется между тремя субъектами в следующих возможных вариантах: нелегальный поставщик препаратов — теневой косметолог — пациент; нелегальный поставщик препаратов — пациент — теневой косметолог. Уменьшая количество нелегальных поставщиков или объем нелегальных препаратов, количество теневых косметологов либо желающих обратиться к ним за услугами, уменьшаем объем теневого рынка медицинской косметологии. Соответственно, отрабатывая каждое звено приведенных выше цепочек, можно разорвать цепь и добиться желаемого результата. Как это сделать?

Уголовный кодекс содержит ряд статей, предусматривающих уголовную ответственность за такие преступления, как контрабанда; незаконная предпринимательская деятельность; незаконное врачевание; незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ и нарушение правил обращения с ними, а также некоторые другие. Часть этих уголовно-правовых норм охватывает преступную деятельность нелегальных поставщиков препаратов для инъекционной косметологии, а часть — теневых косметологов. Однако реализация этих норм возможна только при эффективной оперативной работе правоохранительных органов, наличии доказательной базы преступной деятельности. И здесь есть два варианта, которые не исключают друг друга:

  1. правоохранительные органы самостоятельно исследуют интернет-ресурсы, социальные сети, оффлайн-объявления о продаже инъекционных препаратов для косметологии, оказании услуг с их применением, проведении семинаров для косметологов, проверяют их по определенным признакам на законность, проводят оперативные мероприятия, контрольные закупки;
  2. граждане, воспользовавшиеся услугами теневых косметологов, сообщают правоохранительным органам о месте их нахождения, а правоохранительные органы берут их в оперативную разработку.

Если в первом случае нужна властная воля и ресурсы, то во втором — мотивация. А мотивировать граждан можно либо негативно, например, привлекая к административной или уголовной ответственности за потребление услуг теневых косметологов или приобретение нелегальных препаратов для этого, либо позитивно, например, путем установления денежных выплат или освобождения от административной или уголовной ответственности в случае сообщения правоохранительным органам соответствующей информации и, возможно, согласия выступить свидетелем. В любом случае необходимо четко сформулировать нормы о юридической ответственности потребителей услуг теневых косметологов в Кодексе об административных правонарушениях или Уголовном кодексе и довести до их сведения.

Другой путь — это информирование потенциальных потребителей о том, кто имеет право делать инъекции, каких препаратов, в каких условиях, каковы риски и реально имевшие место осложнения при обращении к теневым косметологам, какова ответственность за приобретение нелегальных препаратов для инъекций в косметологических целях. Об этом следует информировать студентов медицинских колледжей и вузов, других учреждений образования, размещать информацию в социальных сетях, на Youtube, на специальных интернет-ресурсах, например, на белорусском портале «Здоровые люди», в салонах красоты, т.е. там, где присутствуют потенциальные потребители и производители теневых услуг инъекционной косметологии. 

Проводить сплошную проверку частных клиник и взвалить всю работу по борьбе с теневым рынком эстетической медицины только на Минздрав, считаю неправильным и малопродуктивным, ведь значительная часть этого рынка существует вне клиник. К тому же не один Минздрав должен быть заинтересован в ликвидации данного рынка и уменьшении количества его жертв. К решению этой проблемы нужно активно подключать Минобразования, Мининформ, Минспорт, МВД и другие государственные и органы. Было бы желание. В т.ч. изыскать ресурсы.