Март - Причины и последствия нецелевого применения лекарственного средства врачом

Журнал "Руководитель. Здравоохранение" №3 (51) март 2017

Автор: Анатолий КОБЯК, заместитель прокурора Первомайского района г. Минска

В чем состояло нецелевое применение лекарственного средства врачом? Почему это произошло? Какие еще ошибки допустил врач и какие его доводы суд не принял? Какие последствия наступили для учреждения здравоохранения и врача?

Согласно данным, опубликованным 3 мая 2016 г. журналом The BMJ (British Medical Journal), в США ежегодно из-за врачебных ошибок погибает 251 тыс. американцев1.

По данным Федеральной врачебной палаты ФРГ, опубликованным 22 января 2014 г. Евроньюс, в больницах и клиниках Германии ежегодно из-за врачебных ошибок умирает в среднем 19 тыс. человек — 1 случай на 1 тыс. больных, что в 5 раз больше, чем число погибших в ДТП.

Как сообщил Интерфаксу глава Следственного Комитета России  Александр Бастрыкин, в 2015 г. потерпевшими от ятрогенных преступлений признаны 888 человек. Из них вследствие врачебных ошибок и ненадлежащего оказания медицинской помощи погибло 712 человек, в т.ч. 317 детей. В 2016 г. из 352 человек, погибших вследствие врачебных ошибок и ненадлежащего оказания медицинской помощи, — 142 ребенка2.

Об аналогичных данных в Беларуси можно судить по количеству дел, рассмотренных судами: в 2014 г. — 1 дело, 2015 г. — 2 дела, 2016 г. — 4 дела. Представляется, что незначительное число уголовных дел о врачебных ошибках в первую очередь свидетельствует о высокой латентности таких преступлений.

Вместе с тем следствием врачебной ошибки может быть не только смерть пациента, но и его инвалидизация. В любом случае данные последствия отражаются негативно не только на пациенте и его родных, но и на враче, допустившем ошибку, а также на организации здравоохранения.

Надеемся, обзор одного из дел, рассмотренных судом Первомайского района г. Минска в 2015 г., поможет усилить внимание руководителя организации здравоохранения к важной организационной составляющей работы с медицинским персоналом для повышения качества медицинской помощи и недопущения вредных последствий.

Что произошло?

6 декабря 2012 г. в приемное отделение одного из учреждений здравоохранения поступил пациент в возрасте двух недель. Врач — детский хирург, осмотрев пациента, выставил диагноз «инфицированный наружный пупочный свищ». Основанием для этого послужило наличие скудного гнойно-геморрагического отделяемого из пупочной ранки и обнаруженного врачом свищевого хода длиной до 1 см, слепо заканчивающегося в тканях.

После постановки диагноза врач провел процедуру промывания свищевого хода неразведенным раствором Бетадина объемом 5 мл.

В результате указанных действий у пациента через несколько минут возникла тяжелая токсико-ишемическая реакция на Бетадин. Это привело к развитию некротического эпидермолиза правой ягодицы и правой нижней конечности, синдрома полиорганной недостаточности, синдрома системного воспалительного ответа, нейропатии седалищного нерва с вялым дистальным парезом правой конечности, колостомы, пупочной грыжи, синдрома мальабсорбции, и, как следствие, к инвалидности пациента. По признакам опасности для жизни и инвалидности такие последствия квалифицируется как тяжкие телесные повреждения.

В чем состояло нецелевое применение лекарственного средства врачом?

Медицинское применение лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными Министерством здравоохранения Республики Беларусь3.

В рассматриваемом случае врач применил Бетадин в нарушение указанного требования. В «Инструкции по медицинскому применению препарата Бетадин (информация для специалистов)», согласованной приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 июля 2011 г. № 766 (далее — Инструкция), не предусмотрено применение неразведенного раствора Бетадина с целью дезинфекции и коагуляции (прижигания) инфицированного наружного неполного пупочного свища, имеющего гнойно-кровянистое отделяемое. Согласно данной Инструкции этот препарат предназначен только для дезинфекции и обеззараживания кожи.

В письме Министерства здравоохранения, поступившем в суд, также обоснованно указано, что внутренняя поверхность пупочного свища является пупочным концом протока. Показаний по обработке таких анатомических объектов Бетадином в Инструкции не содержится.

Свидетели подтвердили, что применение врачом Бетадина по показаниям, не предусмотренным в Инструкции, произошло вследствие того, что зачастую в педиатрии медицинские препараты применяются на основании сложившейся практики — off liable, т.е. по основаниям, не предусмотренным в утвержденных Министерством здравоохранения инструкциях по их медицинскому применению.

К какому заключению пришли эксперты?

Из экспертного заключения усматривается, что в данной ситуации врач не принял во внимание возможные риски, связанные с применением препарата йода при наличии в отделяемой из пупочного свища геморрагической примеси.

Препараты йода, попадая в кровеносное русло, становятся деструктивными ядами, у которых свободный йод реагирует с окисляемыми группами SH и –OH аминокислот, входящих в белки плазмы, структурные элементы крови и внутренней оболочки сосудов, инактивируя и (или) разрушая эти белки, раздражая стенки сосудов. При этом структурные элементы крови, на которые попали элементарные частицы йода, разрушаются, сосуды спазмируются, может развиться острая ишемия кровоснабжения данными сосудами тканей вплоть до некротических изменений.

У препарата Бетадин это действие несколько отличается от действия спиртового раствора йода, т.к. повидон-йод представляет собой депо йода в полимере, постоянно высвобождающем элементарный йод и обеспечивающем в месте его попадания и распространения по сосудам относительно постоянную концентрацию активного свободного йода. То есть действие препарата Бетадин может активно проявляться в более отдаленных органах и тканях от места его применения (введения) и более длительно по времени. Как следует из экспертного заключения, именно данные особенности Бетадина обусловили тяжкие последствия для организма малолетнего пациента.

Какие ошибки допустил врач и какие его доводы суд не принял?

Не проинформировал о применении неутвержденных методов лечения. Оказание медицинской помощи пациентам осуществляется на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи, указанных в ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении4.

Использование научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению методов оказания медицинской помощи допускается в интересах пациента в исключительных случаях, установленных Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Решение об их применении принимается с письменного согласия пациента, а в отношении несовершеннолетних — с письменного согласия одного из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей5.

В нарушение приведенных требований врач не поставил в известность мать малолетнего пациента об отсутствии клинического протокола оказания медицинской помощи при инфицированном наружном пупочном свище, а также об отсутствии утвержденных к применению в установленном законодательством Респуб­лики Беларусь порядке методов оказания медицинской помощи. Также врач не информировал мать о том, что решение о применении иных методов принимается только с письменного согласия одного из родителей несовершеннолетнего пациента, ознакомленного с целью медицинского вмешательства, прогнозируемыми результатами и возможными рисками, связанными с применением препаратов, в данном случае повидон-йода.

Не сообщил об альтернативном методе лечения. Врач не сообщил матери пациента о наличии возможности применить предусмотренный п. 11 «Стандарта диагностики и лечения воспалительной патологии пупка у новорожденных»6 метод промывания пупочного свища 3 % раствором перекиси водорода с его просушиванием и последующей обработкой 5 % раствором марганцевого калия и наложением повязки с 5 % раствором димексида.

Не учел научно обоснованные рекомендации. Врач также не учел, что в связи с изложенными особенностями препарата Бетадин его использование для прижигания пупочных свищей не соответствует рекомендациям по прижиганию воспаления в пупочной области крепким раствором йода, описанным в медицинской литературе (Ю.Ф. Исаков // Детская хирургия. — М. Медицина. — 1983; Г.А. Баиров, Л.М. Рошаль // Руководство по гнойной хирургии детей. — М. Медицина. — 1991 и др.).

Доводы врача, которые суд не принял. Доводы врача о применении Бетадина на основании оценки критериев риск/польза признаны несостоятельными. Риск не может быть признан обоснованным, если он связан с заведомой опасностью для жизни лица, если это лицо или его представитель не подписывали информированное добровольное согласие на проведение данного рискованного мероприятия.

Доводы врача о том, что высокий уровень билирубина у пациента мог быть связан с естественными изменениями в организме новорожденного, а не поступлением Бетадина в кровь, были отвергнуты на основании комплексной оценки обстоятельств дела и собранных доказательств. Утверждения о невозможности попадания Бетадина в артерию, поскольку это сопровождалось бы фонтанированием крови, опровергнуты выводами экспертного заключения, а также показаниями экспертов о том, что фонтанирование крови из спавшихся артерий маловероятно.

Кроме того, в связи с установленным экспертной комиссией характером действия Бетадина на организм человека (т.е. без учета каких-либо индивидуальных особенностей отдельного лица), который полностью соответствует наступившим у пациента последствиям, доводы врача о возможном наличии у пациента индивидуальной непереносимости препаратов йода признаны несущественными.

Изложенное свидетельствует о том, что выполнение врачом поспешных мероприятий было обусловлено его заблуждениями, связанными с субъективными причинами, такими как неполное проведение необходимых и доступных методов обследования (в частности, отказ от ультразвукового исследования пупочной области и органов брюшной полости), недооценка отличий в свойствах Бетадина и спиртовых растворов йода.

Какое решение принял суд?

За ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником, повлекшее причинение пациенту по неосторожности тяжкого или менее тяжкого телесного повреждения, суд вправе, исходя из обстоятельств дела, назначить виновному одно из следующих наказаний: штраф; лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью со штрафом; исправительные работы на срок до двух лет; ограничением свободы на срок до двух лет со штрафом7.

Суд назначил врачу наказание в виде двух лет ограничения свободы без направления в исправительное учреждение открытого типа. Однако приговором этого же суда врач освобожден от назначенного наказания за истечением сроков давности (ст. 83 УК).

Решением суда Первомайского района г. Минска от 5 августа 2016 г. с учреждения здравоохранения взыскан в пользу малолетнего потерпевшего причиненный моральный вред в сумме 20 тыс. деноминированных рублей (200 млн неденоминированных рублей). Данное решение исполнено.

В настоящее время суд рассматривает регрессный иск учреждения здравоохранения к врачу о взыскании указанной суммы.

 

1              Источник: http://www.bmj.com/content/353/bmj.i2139/rr-19.

2              Источник: http://www.interfax.ru/russia/530428.

3              См.: ч. 1 ст. 16-1 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. «О лекарственных средствах».

4              См.: ч. 1 ст. 14 Закона о здравоохранении.

5              См.: ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении.

6              Стандарт разработан заведующей отделением гнойной хирургии данного учреждения здравоохранения и согласован главным детским хирургом Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

7              См.: ч. 1 ст. 162 УК.