Октябрь - Фармпредставители в организации здравоохранения: дозволения и табу

Журнал "Руководитель. Здравоохранение" №10 (70) октябрь 2018

Автор: Надежда ХАДАНОВИЧ, адвокат Адвокатского бюро «Степановский, Папакуль и партнеры»

В статье системно и хорошо структурированно рассмотрены ключевые вопросы отношений по информированию медицинских и фармацевтических работников (далее — медработники) государственных и частных организаций здравоохранения о включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее — реестр) лекарственных средствах представителями производителей лекарственных средств (далее — информирование).

В настоящее время отношения между руководством организации здравоохранения, медицинскими работниками с одной стороны и представителями производителей лекарственных средств (далее — фармпредставители) с другой по вопросам информирования регулируются Инструкцией1, действующей с 21 мая 2015 г. и определяющей порядок и условия осуществления информирования.

1 Утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 44.

При этом следует понимать, что в Инструкции речь идет, во‑первых, об информировании о лекарственных средствах, а не о рекламе лекарственных средств2, и, во‑вторых, об информировании только о лекарственных средствах, а не иной медицинской продукции.

2 Такое различие проводится и Законом о лекарственных средствах (см.: ст. 24, 25), и теми предписаниями и запретами, которые установлены Инструкцией в отношении действий фармпредставителей и содержания осуществляемого ими информирования.

Справочно:

лекарственное средство — вещество (или комбинация нескольких веществ) природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее (обладающая) фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое (применяемая) для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения3.

3 См.: абз. 19 ч. 1 Закона о лекарственных средствах.

Обращаем внимание, что информирование должно осуществляться в отношении уже зарегистрированных лекарственных средств, т. е. тех, которые включены в реестр.

Справочно:

с содержанием реестра можно ознакомиться на официальном сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в разделе «Базы данных on-line» (http://www.rceth.by/Refbank/).

Анализ положений Инструкции позволяет сделать вывод о том, что установленные ею правила относятся к деятельности фармпредставителей на территории и в помещениях организации здравоохранения, а также к мероприятиям, организуемым для медработников самой организацией здравоохранения.

 

Роль руководителя при организации информирования

В целях организации информирования руководитель организации здравоохранения совершает следующие действия:

1) ежегодно издает приказ, устанавливающий перечень мероприятий, на которых будет осуществляться информирование работников организации, и планы их проведения;

2) издает приказ, определяющий перечень мест, где допускается размещение информационных материалов. К сожалению, критерии выбора этих мест законодательством не определены. Полагаем, что поскольку информирование направлено на медработников, то это должны быть места, не доступные для пациентов, например, ординаторская, актовый зал организации, в котором медицинские работники собираются на различные мероприятия;

3) рассматривает обращения фармпредставителей об участии в мероприятиях и (или) размещении информационных материалов;

4) организует представление в доступном для обозрения месте (на информационных стендах, табло и (или) иным способом), а также на официальном сайте организации в Интернете (при его наличии) информации о перечне проводимых мероприятий и перечне мест, где допускается размещение информационных материалов;

5) организует ведение журнала регистрации мероприятий по информированию по установленной форме, назначает лицо, ответственное за ведение и сохранность данного журнала4.

4 См.: п. 5 Инструкции

 

Требования к осуществлению информирования

Информирование вправе осуществлять только те фармпредставители, которые имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование и обладают знаниями в сфере обращения лекарственных средств5.

5 См.: п. 3 Инструкции

Фармпредставитель вправе осуществлять информирование в следующих формах:

1) в виде устного выступления с демонстрацией информационных и иных материалов о лекарственном средстве, в т. ч. на электронных носителях, или без таковой при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных руководителем организации здравоохранения;

2) путем размещения (распространения) информационных материалов в местах, определенных руководителем организации здравоохранения.

Действия, запрещенные фармпредставителям в целях информирования

Фармпредставителям в целях информирования запрещено:

- входить в кабинеты и иные служебные помещения организации здравоохранения (за исключением служебных кабинетов руководителя организации или иных должностных лиц, обеспечивающих организацию информирования) или каким-либо иным образом отвлекать работников организации от выполнения ими своих должностных обязанностей;

- проводить любые акции, направленные на установление заинтересованности работников организации здравоохранения в назначении или реализации пациентам лекарственных средств;

- распространять (предоставлять) на возмездной или безвозмездной основе в соответствии со ст. 21 Закона о лекарственных средствах образцы лекарственных средств, в т. ч. в целях их медицинского применения пациентами, а также информационные материалы, представляющие собой бланки рецептов врача, отпечатанные типографским способом, на которых заранее напечатано торговое название лекарственного средства, а также бланки, содержащие информацию рекламного характера о лекарственных средствах;

- присутствовать и (или) выступать на мероприятиях, не определенных руководителем организации;

- размещать (распространять) информационные материалы в местах, не установленных руководителем организации6.

6 См.: абз. 2, 3, 5, 6, 7 п. 6 Инструкции.

 

Информация, запрещенная к сообщению фармпредставителями при информировании

К сведениям, от сообщения которых фармпредставители обязаны воздерживаться при информировании, относится следующая информация:

- о лекарственных средствах, не включенных в реестр, а также иной медицинской продукции, не относящейся к лекарственным средствам7;

- недостоверная и (или) неполная информация о лекарственных средствах, в т. ч. имеющих одинаковое международное непатентованное наименование8;

- дискредитирующая сравнительная информация в отношении других лекарственных средств9;

- содержащая утверждение о том, что лекарственное средство является новым в случаях, когда после его государственной регистрации в Республике Беларусь прошло более трех лет10.

7 См.: п. 1 Инструкции.

8 См.: абз. 4 п. 6 Инструкции.

9 См.: ч. 2 подп. 7.1 п. 7 Инструкции.

10 См.: ч. 3 подп. 7.1 п. 7 Инструкции.

 

Требования к сведениям, распространяемым фармпредставителями при информировании

Круг сведений о лекарственном средстве, распространяемых фармпредставителями при информировании, достаточно ограничен. Прежде всего, такие сведения должны соответствовать данным инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованным Министерством здравоохранения при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства.

При этом указанные сведения в обязательном порядке должны содержать следующие данные о лекарственном средстве:

1) торговое название (при наличии);

2) состав и название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;

3) показания к медицинскому применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;

4) меры предосторожности и особые указания при применении, противопоказания к применению и побочные реакции;

5) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

6) условия отпуска из аптек;

7) наименование производителя и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь (при наличии);

8) дату согласования Министерством здравоохранения инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша11.

Помимо указанного:

1) представляемая в сведениях сравнительная характеристика лекарственного средства должна использоваться только применительно к доказательству эквивалентности генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному средству12;

2) результаты доклинических исследований или иных исследований лекарственного средства, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания о том, что полученные в ходе данных исследований эффекты (действия) лекарственного средства не изучались и не воспроизводились на пациентах;

3) использование цитат, таблиц и других иллюстративных материалов, взятых из рецензируемых научных изданий или других научных изданий, должно точно воспроизводиться и сопровождаться ссылками на первоисточник13.

11 См.: ч. 1 подп. 7.1 п. 7 Инструкции

12 См.: ч. 2 подп. 7.1 п. 7 Инструкции.

13 См.: ч. 4 подп. 7.1 п. 7 Инструкции.

 

Заключение

Наличие законодательной регламентации информирования является позитивным моментом, т. к. предоставляет возможность медицинским работникам расширять свой профессиональный кругозор, что в конечном итоге позволяет делать более точные назначения и использовать самые современные препараты для лечения пациентов.

Подписаться на журнал